近日，杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品获国家药品监督管理局批准上市！这一批准标志着我国在微创介入类肿瘤治疗领域取得了重要突破。
医渡科技(2158.HK)旗下开心生活科技(HLT)在临床研究中提供了关键的数据统计服务，助力医疗器械审批加速。
陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。该设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。
该公司自主研发的万伏纳秒脉冲电场消融技术，具有组织选择性杀伤效果，可有效应用到特殊部位和高风险部位消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
图源 | 睿笛生物 为验证纳秒脉冲肿瘤消融系统在肝癌消融治疗中的有效性和安全性，睿笛生物开展了一项前瞻性、多中心的临床试验。在该临床研究中，开心生活科技提供高效优质的数据管理与统计服务，助力最高级别的三类医疗器械的研发与申报。
1、高效数据管理：面对挑战按时提交
在医疗器械审批过程中，数据管理和统计分析的及时性和高效性是确保产品顺利上市的关键一环。面对高难度的数据清理和锁库时限挑战，开心生活科技的项目团队精心设计优化流程，与申办方睿笛生物团队紧密协同作战，在较短时间内完成了全部数据的清理和锁定工作，超预期完成目标，确保了数据及时分析和提交。
2、全面数据质量管理
项目团队通过实施全面数据质量管理，在数据清理过程进行了严格把控，保障数据的完整性和高度准确性。严谨的质量控制措施确保数据符合三类医疗器械所需的严格监管要求。
3、专业统计分析
在统计分析方面，项目团队根据方案设计统计分析计划，运用先进的编程语言和技术工具，依靠专业的分析技术和高度的责任感，实现了从数据库中快速、准确地导出数据并高效完成分析工作。
呼应项目递交时限需求及在申办方的鼎力支持下，项目团队投入更多资源，程序员同事有时加班加点的赶进度，这种快速响应的能力极大缩短了数据分析时限。
